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中药配方颗粒将备案管理

2021-02-24发布

近日,国家药监局、国家中医药管理局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,宣布自今年11月1日起结束中药配方颗粒试点,明确中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。

《公告》要求,中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产,并符合国家药品标准。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。

《公告》指出,跨省销售使用中药配方颗粒的,生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。


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