课程
登录 / 注册

加强质量控制 中药配方颗粒国标即将出台

2021-02-23发布

最近,中医药领域利好政策频出。近日,国家药监局披露,结束中药配方颗粒试点工作,将于近期发布首批160个中药配方颗粒国家标准,涉及约1/3的常用中药材。

  中药配方颗粒顾名思义就是将中药饮片制成颗粒剂状,患者用药前无需进行煎煮,方便冲服。中药配方颗粒是传统中药饮片的补充,也相较中药饮片更加便于携带与服用。

  近年来,中医药业内对中药配方颗粒一直存在不同的看法。由于缺乏统一的国家标准,如何保证中药配方颗粒在炮制过程中的质量水平和工艺水平,以及中药配方颗粒的疗效是否能够得到保障成为争议的焦点。另一方面,中药配方颗粒领域曾出现医药腐败、带金销售等问题,不少人将中药配方颗粒作为药品高利润、低疗效的典型代表。

  据了解,长期以来,中药配方颗粒不用申请批准文号,而是实施备案管理,在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。

  2015年12月,原国家食品药品监管总局起草《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》。2020年12月,上海医药行业协会发布首个团体标准《中药配方颗粒生产通用规范》。但是一直以来,中药配方颗粒并没有国家标准。

  即将发布的中药配方颗粒国家标准明确多基原药材品种,充分体现水煎煮传统工艺,全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求,在标准的起草还充分考虑了药材贮存、流通对其安全性、有效性的影响。此外,国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目,以此明确中药配方颗粒的真伪与品质。

  中药配方颗粒国家标准的出台,将有助于实现对中药配方颗粒安全性、有效性的质量控制。据了解,除了即将发布的160个中药配方颗粒国家标准外,还有约200个中药配方颗粒品种的试点统一药品标准待专家审核。

  此外,中药配方颗粒能否纳入医保,也成为不少人的关注点。国家医保局明确,中药饮片品种已纳入医保支付范围的,各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。

  不可否认,近年来,我国一直在加强中医药科研平台的建设。此前,国家药品监督管理局公布的第二批共72个重点实验室名单中,包括多个中医药领域研究与评价重点实验室,中医药循证评价重点实验室和中药质量控制重点实验室。


53269
0条评论
推荐课程
火针治疗类风湿性关节炎
共1课时
861人学过
中药商品学
共4课时
255人学过
桡骨小头半脱位
共1课时
866人学过
温针灸治疗胃痛
共1课时
936人学过
推荐培训