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《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》发布实施

2021-01-21发布

近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布并施行《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》提出遵循中医药理论指导、传统质量控制方法与现代质量研究方法并重、以药用物质基础为重要研究内容等基本原则,从药材/饮片的质量控制、中间体研究、制剂质量研究和质量研究与稳定性研究等的关联性等方面进行规范和指导。


《指导原则》表示,基于中药多成分复杂体系的特点,中药新药的质量研究应以临床价值和需求为导向,遵循中医药理论,坚持传承和创新相结合,运用物理、化学或生物学等新技术、新方法从多角度研究分析药品的质量特征。同时,质量研究还应体现质量源于设计、全过程质量控制和风险管理的理念,通过对药材/饮片、中间体(中间产物)、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节之间的量质传递研究,以及药用物质与辅料、药包材相互影响的研究,不断提高中药的质量控制水平。


《指导原则》从多个方面提供了参考。譬如,《指导原则》强调应关注药材种植养殖、生产、加工、流通、贮藏过程中包括农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等对药材安全性的影响。《指导原则》表示,应结合制备工艺特点,研究生药粉、浓缩液、浸膏等中间体的质量,特别是直接用于药物制剂的中间体。根据药品的不同特点,研究其理化性质、化学成分、生物活性等以及与安全性、有效性相关的影响因素。


《指导原则》提醒,应根据中药新药特点,在药材/饮片、中间体、制剂生产过程以及稳定性等研究基础上,结合药用物质基础研究、安全性和有效性研究结果,开展制剂质量研究,重点关注剂型、制剂处方、成型工艺、微生物控制等方面。

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