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国家药监局修订心脑康制剂说明书

2020-11-29发布

近日,国家药品监督管理局发布公告,决定对心脑康制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

根据公告,心脑康制剂【不良反应】项应当增加:有恶心、呕吐、口干、腹部不适、皮疹、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告,有肝功能生化指标异常个案报告。【禁忌】项应当增加:对本品及所含成份过敏者禁用,孕妇禁用。【注意事项】项应当增加:本品含制何首乌,避免与肝毒性药物同时使用;服药期间如果发现肝生化指标异常或出现可能与肝损伤有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时,应立即停药并就医;过敏体质者慎用;哺乳期妇女慎用。

公告要求,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年2月9日前报省级药品监督管理部门备案。


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