随着我国医疗器械产业飞速发展,不断增长的企业数量和产品规模对现有监管理念和监管方式带来了挑战。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行后。国家市场监督管理总局在2022年3月10日发布了修订后的《医疗器械经营监督管理办法》， 自今年5月1日起施行。

国家药监局要求，从事医疗器械经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。